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环氧乙烷解析残留量的确认

发布者:kefu    发布时间:2019-07-23

1. 概述:
    灭菌周期完成后,EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理,即
In[EO]正变于灭菌后的时间,根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量,再由其浓
度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性,来确定扩散曲线的线性方程,再用其方
程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间;同理用此扩散曲线来确
定今后连续的产品,被灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间。
2. 验证目的:
确认灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间,作为该类相似产品放行的依据。
3. 验证内容:
至少取2批产品经环氧乙烷灭菌,或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌,产品在常温通风下的解析时间,测定环氧乙烷的残留量,分析被灭菌后EO残留量在常温通风下的少解析时间,来确定现有的7天的解析时间。
5.验证实施步骤。
4.质管部负责组织验证工作方案和报告的审核,提供检测记录和报告;并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。
5.1验证前准备:
   在进行EO残留量确认前,环氧乙烷灭菌应经验证合格并正常运行。
6.检验和试验
    按《成品检验规程》进行检验。计算出该批产品每时段的EO残留量。(见每天产品EO残留量的检测曲线图和记录)。
7.抽样方法:
按照GB 18279所述的受控条件制造并灭菌的产品,分别在同一解析环境下,针对不同的灭菌批分别按照出厂检验的原则,进行抽样并检验,以确定残留量是否满足标准要求,进而判定短解析周期。
样品的处理
8.在样品分析之前,把样品与同类产品在相同的解析环境下共同存放;待到验证要求的时间,将其样品与产品,在尽可能短的时间内对样品进行分析。
分析方法与实验原理
9. 分析方法:根据GB/T14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法  第1部
分:化学分析方法》 第三篇 环氧乙烷残留量分析方法  比色法---测定环氧乙烷含量。
(注:**个灭菌批号的样品应在灭菌周期完成24小后进行,以后每个灭菌批号的样品由自定的时间进行实验,每次分析的间隔应保持一致、不易过长;)
7.5曲线绘制及分析
根据表3-表4的对照分析,按样品环氧乙烷残留量浓度的对应于灭菌后时间t(d)曲线 为线性,绘制扩散曲线。                                               图环氧乙烷扩散曲线图,用来确定产品放行时间的依据根据YZB/      -2010
标准中4.4.6要求,环氧乙烷残留量≤0.1mg/支。
  经检测时已知EO在6天达到合格水平,考虑产品***放行及同类产品,取扩散曲线所得天数。
8. 再确认周期:
9.工艺(新产品和原料等)、包装、通风条件、解析环境等发生改变;
10.新的灭菌设备大修投入;
11.灭菌设备的重新复审和确认。
12. 结果分析及评价报告。
13.验证结果分析与建议在产品中再随机抽取2个灭菌周期产品,完成后第6、7天的产品进行分析,分析结果:2个产品的EO残留量的解析时间均符合曲线对EO的描述。
14.验证评价报告
经过表5-表6数据分析,根据环氧乙烷残留量的扩散曲线,得出结果:环氧乙烷残留量(EO)需要经过至少6天的消散才能符合YZB/XXXX-2010中4.4.6限量要求, 建议用此扩散曲线来作为同类一族相似的产品放行上市的依据。
产品经环氧乙烷灭菌后,经过数据分析,根据环氧乙烷残留量的扩散曲线,得出结果:环氧乙烷残留量(EO)需要经过至少6天的消散才能符合YZB/ XXXX-2010中4.4.6限量要求,所以在常温通风下14天的解析时间是符合要求的。    



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