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ISO11135.1-2007《环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

发布者:shkehuan    发布时间:2020-10-14

ISO11135:1994

《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》


ISO11135-1:2007

《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分:医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》

 

ISO11135-2 :2007

《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分:应用指南》

ISO11135:1994  

七章

1、范围

2、引用标准

3、定义

4、通则

5、确认

6、过程控制和监测

7、产品放行

ISO/11135-1:2007 

 十二章

1、范围

2、引用标准

3、定义

4、质量管理体系

5、灭菌剂特性

6、工艺及设备特性

7、产品的定义

8、工艺的定义

9、确认(IQ、OQ、PQ)

10、常规控制和监测

11、产品放行

12、保持工艺有效性

ISO11135-1:2007

  2007.4.27已正式颁布

ISO11135-2:2007

  预计2007年底正式颁布


过渡期:三年

第一部分  ISO11135  最新信息介绍 : 灭菌过程质量控制流程 

image.png

第一部分  ISO11135  最新信息介绍 : 温度传感器数量对照表C.1 

最大容积

( m3 ) 

IQ/OQ(有效容积)

PQ(灭菌负载体积)

预处理

处理/灭菌

解析

预处理

处理/灭菌

解析

<1

1

1

1

1

1

1

1

2

2

2

2

2

6

2

2

4

2

2

7

7

2.5

2

5

2

2

10

10

3

2

6

2

2

10

10

4

2

8

2

2

10

10

5

2

10

2

2

10

10

10

4

15

4

4

15

15

15

6

20

6

6

20

20

20

8

20

8

8

20

20

25

10

20

10

10

20

20

30

12

20

12

12

20

20

35

14

20

14

14

20

20

40

16

20

16

16

20

20

50

20

20

20

20

20

20

100

40

20

40

40

20

20

第一部分  ISO11135  最新信息介绍 : 湿度传感器数量对照表C.2

最大容积

( m3 ) 

IQ/OQ(有效容积)

PQ(灭菌负载体积)

预处理

处理/灭菌

解析

预处理

处理/灭菌

解析

11

1

1

N/A

1

1

N/A

1

1

1

N/A

1

1

N/A

2

1

1

N/A

1

1

N/A

2.5

1

1

N/A

2

2

N/A

3

1

1

N/A

2

2

N/A

4

1

1

N/A

2

2

N/A

5

2

2

N/A

2

2

N/A

10

4

4

N/A

4

4

N/A

15

6

6

N/A

6

6

N/A

20

8

8

N/A

8

8

N/A

25

10

10

N/A

10

10

N/A

30

12

12

N/A

12

12

N/A

35

14

14

N/A

14

14

N/A

40

16

16

N/A

16

16

N/A

50

20

20

N/A

20

20

N/A

100

40

20

N/A

20

20

N/A

第一部分  ISO11135  最新信息介绍 : 生物指示物BI数量对照表C.3

灭菌负载体积(m3

PQ(微生物)

常规控制

<1

5

2

1

10

2

2

20

5

2.5

20

5

3

20

10

4

20

10

5

20

10

10

30

15

15

35

18

20

40

20

25

45

23

30

50

25

35

55

27

40

60

30

50

70

35

100

120

60

第二部分


灭菌工艺的开发

典型的灭菌工艺

影响灭菌效果的因素

       影响环氧乙烷灭菌的五大要素:温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间

典型的灭菌过程-正压灭菌

image.png

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