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药品恒温恒湿房

发布者:shkehuan    【2020-05-15】

药品恒温恒湿房主要应用于药品耐久性测试,根据标准对药品进行多条件的恒温恒湿环境测试,测试药品的耐久性与药品失效时间,符合生物医药 FDA 及 GMP 标准要求,提高产品品质。

药品恒温恒湿房主要参数:

1.产品尺寸

内箱尺寸:2850*2650*2000mm (根据客户要求定制)

2.测试范围

温度:0-50℃

湿度:40%-70% RH

3. 波动度

温度:±0.5℃

湿度:±3%

4. 温度均匀度:±2℃ (负载)

5. 湿度均匀度:+2/-3%RH (负载) 

6.控制器具有温湿度记录系统,可保存设备的设定值、采样值及采样时刻的时间,可在屏上实时观察数据,有全域网监控功能,电脑、手机、平板 APP 远程可视化操作监控;

7.控制器自带报警信息短信推送功能;

8.控制器符合生物医药 FDA 及 GMP 标准要求

无生物特征的电子签名:

Ø 至少使用两个截然不同的识别组分,如识别和密码。当签名室在单独的、一段连续的控制系统中多次进行时,第一次签名应使用所有的电子签名组分(识别加密码);在随后的签名中应至少使用一个个人的wei一识别组分(如识别码)。在非连续的控制系统中进行签名时,必须使用所有的电子签名组分。

Ø 电子签名稚嫩韩国被真正的拥有者使用。应对除了拥有者之外的需要协助拥有者签名的其他个人的电子签名进行管理和确认。

Ø 系统管理者不应该知道用户密码,也不能够将密码透漏给其他人(放置伪造记录)。

Ø 使用识别码及密码进行电子签名的人必须实施以下控制,以确保其安全性及完整性。

1. 识别码及密码应大于或等于6个字母/数字。

2. 保持每一个识别码和密码的单一性,如在识别码和密码的组成中不能出现两个相同的元素,不能再分配。

3. 定期检查、变更及撤除(人员离开时)识别码及密码。

4. 当出现诸如权限丢失、被窃或其他危及安全的事件发生时,相关程序应能够保证使用卡或其他设施具有或生产识别码或密码信息,并确保正确置换(暂时/永久)。

5. 建立安全防护措施,防止识别码及密码被非法使用。检测、跟踪那些未授权限企图进入系统的行为,发现问题立即报告。

6. 初始并定期检测那些能够具有或产生识别码或密码信息的装置,如卡等,以确保其功能运行正常并不能够被以未授权的方式改变。

9.控制器具有多级操作管理权限功能(1-N 级),且权限内容可自

10.由定义组合,多级权限以及密码具有使用期限管理功能;

11.新增用户:和常规三级密码不同的是,多级操作权限可以新增多级用户,理论上权限等

级数为 1-N 组,同时可以定义用户名称和密码。

12.权限管理:新增用户成功后,通过权限管理分配给用户相应的操作权限,权限分配大体

上有画面查看、启动停止、跳段保持、定值设定、程式设定、数据导出、运行设定、预约设定、档案管理、报警解除以及最高权限管理员权限。可以任意组合,满足不同级别、不同场合的要求。

13.修改密码:管理员根据实际需要修改用户密码。

14.删除用户:管理员根据实际需要删除用户。

15.感器:温湿度监测探头1控4显,1只主控传感器、4只辅助监控传感器。

16. 配置打印机,可按时间设置打印次数来打印试验日期、设定温度、实测温度、设定湿度、实测湿度

11. 故障报警及原因、处理提示功能;断电保护功能;上下限保护功能;定时功能(自动启动及自动停止运行)

12. 超过限制温度即自动中断运行,声光报警并远程提示操作者,保证实验安全运行不发生意外

13. 计算机化系统:试验数据的电子存储,监控系统软件可实现用户分级管理,用户分级至少大于3级。具有自动备份功能,备份周期不得大于1周。可实现在线数据和历史数据的查询,历史数据查询不得小于1年。软件具有审计追踪功能。

14. 试验标准

GBT 28671-2012 制药机械(设备)

          GJB150.4—1986低温试验方法

          GJB150.6—1986湿热试验方法

          GB 10586—湿热试验箱技术条件

          GB 10589—低温试验箱技术条件

          GB/2423.1—2001试验A:低温试验方法

          GB/2423.2—2001试验B:高温试验方法

          GB/2423.3—1993试验Ca:恒定湿热试验方法

          GB/T5170.2—温度试验设备检定方法

          GB/T5170.5—温热试验设备检定方法

          GB/T5170.18—温度/湿度组合循环试验设备检定方法

2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

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