药品恒温恒湿房

药品恒温恒湿房符合国家标准:

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

《中华人民共和国药典》2015年版

GB9237-制冷设备通用技术规范

制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范GB50274-2010

GBT 28671-2012 制药机械(设备)

             恒温恒湿房主要技术指标

一、主要技术参数:

1

型号:KBI-5P

2

房体尺寸:

a

房体内部尺寸:2850×2650×2000(mmW×D×H)宽/深/高

b

机组柜内尺寸:2800×500×1600(mmL×W×H)

c

房体外部尺寸:3800×2800×2200(mmW×D×H)

 

施工图纸:

 

d

风冷外机尺寸:710mm*710mm*850mm/内尺寸:650mm*610mm*500mm

 

3

测试范围:

a

温度范围:0℃~+50℃(温度可调)

b

湿度范围:40%RH~70%RH(RH湿度可调)

3

升温时间:0℃~+50℃ 为1.5℃~3.0℃/分钟。

4

降温时间:+50℃~0℃ 为1.5~3.0℃/分钟。

5

仪表解析精度:±0.1℃

6

仪表控制精度:

a

温度:±0.5℃

b

湿度:±1.5%RH

7

温度波动度:≤±0.5℃

a

温度:≤±0.5℃。

b

湿度:≤±1.5%RH。

8

温度均匀度:≤±1℃(负载)

9

温度偏差:≤±0.5℃

10

湿度偏差:±3% RH(负载)

11

传感器:铁弗龙加长型瑞士罗卓尼克温湿度一体传感器。

12

温度控制采集点:一控4显,一只主控温湿度传感器,四只辅助监控传感器均匀分布四周。

13

检测温度点为十五个点进行验收:

 

有效区域离内壁距离:离侧墙30cm、离地面:30cm、离顶面30cm

14

设备噪音:<50dB(关门后测量结果)。

15

设备防火等级:B2级阻燃(5S离火自熄)。

16

安全配置:实验室内部防锁死反推杆、防爆LED照明灯、防爆加热管、不锈钢防爆钣金罩、漏电保护、防干烧超温保护、相序保护、循环风机过载保护、排风机过载保护、压缩机高低压保护等。

17

材料保温性能:内部﹢70℃时,外表温度为常温。

18

设备配置电脑柜、联想笔记本、惠普打印机,可按时间设置打印次数来打印试验日期、设定温度、实测温度、设定湿度、实测湿度

19

计算机化系统:试验数据电子存储,监控系统软件可实现用户分级管理,用户分级至少大于3级。

具有自动备份功能,备份周期不得大于1周。

可实现在线数据和历史数据的查询,历史数据查询不得小于1年。

软件具有审计追踪功能。

20

不锈钢货架:

L1400mm*W500mm*8层(层高200)*2台/间

L1100mm*W550mm*8层(层高200)*4台/间

隔层冲φ20mm孔均匀分布,每层隔层架可单独调节高度(调节距离100mm),每层承重80KG,货架外形美观,表面抛光打磨酸洗,表面光滑。

21

UPS断电自动上电系统:采用美国山特UPS电源,型号:3C3-160ks,输出/输出电压为三相380V,UPS设备尺寸:1590mm*865mm*1680mm,重量1300KG,

容量为:160KVAUPS不间断电源,保证两台试验设备市电停电后自动给设备供电三小时。

22

试验技术参照相关标准:

          GB 10589—低温试验箱技术条件

          GB 10592—高、低温试验箱技术条件

          GB 11158—高温试验箱技术条件

          GB/2423.1—2001试验A:低温试验方法

          GB/2423.2—2001试验B:高温试验方法

          GJB150.3—1986高温试验方法

          GJB150.4—1986低温试验方法

          GB/T5170.2—温度试验设备检定方法

23

行业标准:

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

《中华人民共和国药典》2015年版

GB9237-制冷设备通用技术规范

制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范GB50274-2010

GBT 28671-2012 制药机械(设备)

二、房体结构材质:

1

房体结构材质:

1.试验室保温体:由75cm厚保温层+#304不锈钢(1.0mm厚)、外喷塑钢板0.8mm厚,库体为PU聚氨酯保温板拼接式搭建,房体内部库板与库板之间缝隙采用满焊的方式密封(防止高温高湿渗水)。

2.实验室为六面保温(预留地漏排水):地面材质为7.5cm厚/2mm厚SUS#304不锈钢板(内部满焊),另外实验室下部再铺设30*30方管焊接框架底盘架高,能使冷凝水顺利排出实验室外。

3.地面材质:为外0.8mm钢板+中间7.5cm厚PU保温+内部方钢加强筋+内部防火板+2mm不锈钢花纹板,地面承重3T/平方,叉车行走最大承载量约3T。

4.实验室房体牢固结实、房体外观为电脑灰色(白灰),表面平整、无缝隙、美观、耐用,方便搬迁、增大、减小等。

2

保温材质:7.5cm厚PU聚氨酯,燃烧性能符合《建筑材料燃烧性能分级》B2 级的规定。

3

聚氨酯的主要技术特点:

导热系数:可达到0.017-0.022W/m.k,低于岩棉、玻璃棉、聚苯板、挤塑板等建筑保温隔热材料

憎水性能:憎水率95%以上

密封性能:无空腔、无接缝,有效的阻止了风和潮气通过缝隙流动进出建筑物,实

现完全密封

尺寸稳定:尺寸稳定性小于1%,具有一定的弹性变形能力,延伸率大于5%

性能恒定:聚氨酯是惰性材料,与酸和碱都不发生反应,且不是虫类以及啮齿类动

物的食物源,可保持材料性质及保温性能恒定

抗风性能:抗压强度>300Kpa,抗拉强度>400Kpa,有很强的抗风揭性,且其发泡可

钻入墙体缝隙,增加其抗剪性能

阻燃性好:离火5S 自熄,表面碳化能阻止燃烧,且不会产生熔滴。

聚氨酯保温板性能参数表:

 

4

测试门为单开门,门体尺寸:700mm×1800mm(W×H),开门方向:由左向右开启。

5

观察窗:测试门体开设防雾化观察窗,尺寸:400mm×600mmW×H),观察窗安装照明灯,(照明电源为220V交流属易损件),且利用发热体内嵌式玻璃,随时保持清晰的观测窗内的状况。

6

照明灯:房体内部安装两LED照明灯,方便人员工作及观察使用

7

加热管:采用#304不锈钢翅片高效加热管,PID自动控制,节约电能。

8

循环风道:采用SUS#301不锈钢焊接,耐腐蚀,使用寿命长。

9

循环风机:采用耐高温加长杆风机,风轮采用不锈钢多翼式离心风轮。

11

温湿度传感器:采用瑞士进口罗卓尼克温湿度一体高精度传感器,试验室安装五只温湿度传感器,分别为:一只主控传感器,四只辅助监测传感器。

12

温度控制器:采用日本UNIQUE触摸式7寸真彩液晶微电脑控制器,控制器为一控多显:显示主控实时温湿度及四个点辅助监测实时温湿度。

13

房内安装温度传感器,温湿度传感器,超温保护传感器,加湿桶防干烧传感器、冷媒高低压表。

14

加湿系统:补水采用自动补水装置,更便利操作者补充水源,五级水过滤系统。

15

制冷压缩机:采用美国谷轮涡旋压缩机组。

16

排水系统使用回涡型及U型积沉装置排水。

17

密封材料:测试门与房体采耐高低温双层高张性密封条,用高强度硅胶密封,以确保测试区之密闭。

18

报警功能:控制器可显示设备并提示电路及制冷各种报警功能。

19

配电控制箱:安装有紧急停止按钮,符合IP42等级要求,配备操作控制器、故障报警指示等全面系统,人性化设计、美观、大方,位置设置合理,操作方便。